高新区投资促进局关于组织申报2024年度 《关于印发合肥高新区建设世界领先科技园区政策体系的通知》部分政策条款的通知

条款年度	2024	政策分类	普惠政策	政策条款名称	政策条款1：鼓励企业申报新药临床。政策条款2：鼓励企业注册医疗器械许可证。政策条款3：鼓励企业推广产品应用。政策条款4：鼓励企业参加集中采购。
申报书	普惠政策	发布时间	2025-12-03	联系电话	65311951

三、支持生物医药产业发展 8.鼓励企业申报新药临床。 对获批美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验（IND）的创新药、获批国家药监局（NMPA）新药临床试验（IND）创新药，分别给予企业 100 万元、150 万元奖励（执行部门：投促局）。 9.鼓励企业注册医疗器械许可证。 对提交注册并实际缴费的二类、三类医疗器械，分别给予企业 8 万元、12 万元奖励（执行部门：投促局）。 10.鼓励企业推广产品应用。 对新进入《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的品种分别给予 50 万元、20 万元奖励（执行部门：投促局）。 11.鼓励企业参加集中采购。 对中标国家或省级区域性药品或医疗器械集中带量采购品种，按其采购金额 1%给予每品种最高 100 万元奖励（执行部门：投促局）。

2025-12-03 至 2025-12-08

（一）申报主体需同时满足以下条件：工商注册、税务登记及统计关系均归属合肥高新区，且在区内持续开展经营活动；财政收入级次纳入高新区管理，具备独立法人资格，主营业务符合生物医药产业相关范畴（具体条款中有特殊要求的，按对应要求执行）。存在有效期内失信行为信息的企业及单位，不得参与申报。 （二）申报主体提交的材料需确保真实、完整、有效，严禁通过虚构信息、伪造材料等弄虚作假方式参与申报，一经发现将按相关规定处理。

（一）政策条款1：鼓励企业申报新药临床。 申报材料：①申请报告：简要概述新药的基本情况、适应症范围、市场分析、研发费用估算、计划安排及目前进展情况；②高新区产业政策申报表（附件）；③营业执照；④新药新获批美国食品药品监督管理局（FDA）、国家药监局（NMPA）临床试验的证明材料，如：药品注册-临床试验申请表、药品注册-临床试验受理通知书、药物临床试验批准通知书、药物临床试验伦理委员会出具的药物临床试验审批件、美国食品药品监督管理局（FDA）的批准书（同步提供翻译件）等。 （二）政策条款2：鼓励企业注册医疗器械许可证。 申报材料：①申请报告：简要概述医疗器械基本情况，研发情况、适用范围、市场分析、目前进展情况等；②高新区产业政策申报表（附件）；③营业执照；④提交注册并实际缴费的二类、三类医疗器械的证明材料，如：受理通知书、缴费通知书、付款凭证、缴费发票等。 （三）政策条款3：鼓励企业推广产品应用。 申报材料：①申请报告：简要概述新进入《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的品种基本情况、适用范围、生产情况、市场分析等；②高新区产业政策申报表（附件）；③营业执照；④新进入《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》药品的生产批件，产品药检报告，药品外包装等。 （四）政策条款4：鼓励企业参加集中采购。 申报材料：①申请报告：简要概述新中标国家或省级区域性药品或医疗器械集中带量采购品种的基本情况，研发情况，适用范围，市场分析等；②高新区产业政策申报表（附件）；③营业执照；④新中标国家或省级区域性药品或医疗器械集中带量采购品种的证明材料，如：国家或省级招标平台公示文件、省级执行通知等；新中标国家或省级区域性药品或医疗器械集中带量采购品种采购金额的证明：材料采购合同、收款记录、出库记录、发票明细等，具体采购金额以发票为准；⑤专项审计报告。